pharacien - Dz Wall

 

Pharmacien Chargé des Affaires Réglementaires

 

Raison d'être du poste:

  • Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable des Affaires Réglementaires & Directeur Technique, le pharmacien réglementaire Veille à l’application de l’ensemble des règles techniques et administratives édictées dans l’intérêt de la santé publique

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Missions du poste:

  • Approuver les dossiers de libération des lots de routine.
  • Vérifier la conformité des échantillons aux spécifications technico-réglementaires. 
  • Représenter le laboratoire auprès des autorités locales (MSPRH, LNCPP, ANPP) pour les différentes activités réglementaires.
  • Vérifier la Compliance des informations relatives aux produits et aux process et à celle contenus dans les dossiers d’enregistrements et approbation des spécifications des matières premières et des produits finis.
  • Effectuer les démarches réglementaires dans le cadre des opérations d’obtention des décisions d’enregistrement, renouvellement des DE et soumission des variations dans les délais impartis. 
  • Vérification et compilation des données CMC et préparation des documents nécessaires aux différentes activités réglementaires dans le cadre de l’enregistrement, renouvellement et soumission des variations.
  • Assurer la coordination avec les autres départements de l’entreprise pour veiller au respect des plannings d’enregistrement préétablis.
  • Organisation et gestion des lettres de communication avec les autorités de santé.
  • Rédaction des mentions légales et approbation des artworks.
  • Etablissement des fiches de vie vignette et des fiches de données.
  • Assurer la validation des vignettes imprimées.
  • Participer à l’activité regulatory intelligence.
  • Participer dans le suivi des indicateurs de performance de l’activité du service.
  • Participer dans les activités de veille réglementaire. 
  • S’acquitter d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique direct